5 tiêu chuẩn phòng sạch GMP đủ cấp độ A B C D MỚI 2022

Khi thiết kế phòng sạch cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn quy định chung. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch GMP là một trong những tiêu chuẩn phổ biến nhất. Vậy tiêu chuẩn này được quy định tại đâu? Áp dụng như thế nào? Cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là gì?

• GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practice”. 
• Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng bắt buộc đối với nhà thuốc; thiết bị y tế và 1 số sản phẩm thực phẩm. 
• Tiêu chuẩn GMP được ấn định bởi cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm tại Mỹ. Tại Việt Nam cũng đang áp dụng quy định GMP này cho phòng sạch. 

Phòng sạch ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP

1. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO

1.1 Đơn vị ban hành

• Đây là tiêu chuẩn được ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO - World Health Organization. 

Logo chứng nhận tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO

1.2 Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn GMP WHO được áp dụng cho ngành dược toàn thế giới. Đây được coi là tiêu chuẩn áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam. 
• Tất cả các đơn vị sản xuất thuốc xuất khẩu đi các nước khác đều phải tuân thủ tiêu chuẩn này. 

2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU

2.1 Đơn vị ban hành

• Tiêu chuẩn này được ban hành bởi Ủy ban EU. 

2.2 Phạm vi áp dụng

• Các quy định của tiêu chuẩn GMP EU có phần khắt khe hơn so với GMP WHO.
• Các đơn vị muốn xuất khẩu thuốc sang thị trường Châu Âu thì bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GMP EU.

Ngoài GMP WHO và GMP EU còn có tiêu chuẩn GMP mỹ phẩm cGMP-Asean quy định về sản xuất mỹ phẩm. Đây là quy định được ban hành bởi Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á. 

3. Tiêu chuẩn không gian phòng sạch GMP

3.1 Tiêu chuẩn sàn phòng sạch GMP

Sàn của phòng sạch để đạt tiêu chuẩn GMP phải đảm bảo đủ 9 tiêu chí sau:

• Sàn phải trơn láng
• Khả năng chống trầy xước tốt
• Sàn chống thấm nước
• Chống va đập
• Dễ dàng vệ sinh, lau chùi
• Có độ bền cao
• Không bị sứt mẻ
• Chống tĩnh điện (1 số phòng sạch quy định riêng)
• Sức chịu trọng tải lớn

Sàn phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

3.2 Tiêu chuẩn về cửa phòng sạch GMP

Cửa phòng sạch đạt GMP là cửa đảm bảo đủ 6 tiêu chí sau: 

• Cửa trơn láng
• Dễ dàng vệ sinh, lau chùi
• Có thiết kế đơn giản
• Bắt buộc niêm phong khi không sử dụng (đảm bảo môi trường áp suất dương)
• Chất liệu cửa bằng thép, inox có khả năng chống thấm cao
• Chống bụi hoàn toàn

Cửa phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP

4. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP theo cấp độ

Quy định cấp độ phòng sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm sản phẩm ở từng khu vực nằm trong giới hạn cho phép. Tùy theo mục đích sản xuất, sản phẩm sản xuất không gian phòng sạch sẽ được phân theo cấp độ riêng.

4.1 Cấp độ phòng sạch GMP về giới hạn tiểu phân

• Tiêu chuẩn cấp độ A có quy định tương đương tiêu chuẩn ISO 4.8, giới hạn tiểu phân có kích thước ≥ 5,0 µm. Cần kiểm soát kỹ lưỡng từ khâu lắp ráp máy móc tới hoạt động. 
• Tiêu chuẩn cấp độ B có quy định giới hạn tiểu phân tương đương tiêu chuẩn ISO 8. Khu vực này cũng cần kiểm soát tương đối chặt chẽ nhưng cỡ mẫu ít hơn phòng sạch cấp A. 
• Tiêu chuẩn cấp độ C và D yêu cầu thể tích lấy mẫu tối thiểu 2 lít; thời gian lấy mẫu tối thiểu 1 phút. 

Các tiêu chí đánh giá cấp độ phòng sạch GMP

Bảng giới hạn tiểu phân trong 1m3 không khí theo từng cấp độ: 

Trong đó: Trạng thái ngưng nghỉ là khi đã hoàn thành thi công phòng sạch nhưng chưa được vận hành bởi con người. Trạng thái hoạt động là khi thiết bị được vận hành sản suất bởi con người. 

4.2 Cấp độ phòng sạch GMP về giới hạn sinh vật

Bảng giới hạn sinh vật theo từng cấp độ phòng sạch: 

* Trên đây là những phương pháp kiểm tra sinh vật để xác định đạt giới hạn theo quy định của tiêu chuẩn GMP. 

4.3 Cấp độ phòng sạch về các yếu tố khác

Một số yếu tố khác cần giới hạn như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lần trao đổi khí,...Sau đây là bảng quy định theo 4 cấp độ phòng sạch: 

4.4 Cấp độ phòng sạch trong nhà máy chế phẩm vô trùng

Các quy định này được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới WHO và phân thành 4 cấp độ. 

Cấp độ phòng sạch A

• Đây là những khu vực cục bộ, nơi thực hiện các thao tác có nguy cơ nhiễm khuẩn cao. Ví dụ: khu vực đóng lọ, khu vực làm kín vô trùng cho sản phẩm.
• Các phòng sạch cấp độ A phải đảm bảo tốc độ thoáng khí 0,36 - 0,54 m/s; tại vị trí xác định < 15 - 30cm so với bước lọc cuối cùng/ hệ thống phân phối khí. 
• Tốc độ gió ở khu vực sản xuất > 0,36 m/s.

Cấp độ phòng sạch B

• Phòng sạch cấp độ B là môi trường nền cho khu vực cấp độ A. Áp dụng cho khu vực pha chế, đóng lọ sản phẩm. 

Cấp độ phòng sạch C

• Áp dụng cho khu vực ít xảy ra khả năng phơi nhiễm như khu pha chế dung dịch; khu xử lý thành phẩm công đoạn cuối. 

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D

• Quy định tương tự phòng sạch cấp độ C. Đây là cấp độ phòng sạch thấp nhất, nên các giới hạn đều quy định thấp hơn so với cấp độ phòng sạch A và B. 

5. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cho việc ra/vào

• Bất kỳ người nào ra vào ở phòng sạch cấp độ D đều phải thay giày; mặc quần áo chuyên dụng cho phòng sạch và đeo khẩu trang.
• Đối với phòng sạch cấp độ A đến cấp độ C phải tuân thủ các bước: Cởi bỏ giày dép -> Cởi quần áo -> Tắm vòi tắm khí -> Mặc quần áo phòng sạch -> Rửa tay và khử trùng -> Vào phòng sạch thông qua phòng tắm khí. 

6. Các tiêu chuẩn phòng sạch liên quan

6.1 Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

• ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quy định cho ngành dược phẩm và điện tử. Tiêu chuẩn này quy định độ sạch của không khí theo giới hạn số lượng thể hiện dưới nồng độ trong thể tích không khí. 

6.2 Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 7

• Phòng sạch IOS 7 chính là tên gọi khác của tiêu chuẩn phòng sạch class 10000. 
• Theo quy định của ISO 14644 và FED STD 209E thì phòng sạch có các cấp từ ISO 1 - ISO 9. Theo đó, ISO 9 là “phòng sạch bẩn nhất”; ISO 1 là phòng sạch tuyệt đối nhất. 
• Tiêu chuẩn phòng sạch ISO quy định quần áo, găng tay riêng. Quần áo làm từ chất liệu vải dệt; găng tay làm từ latex vô trùng.

Phòng sạch ISO 7

6.3 Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8

• Phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 8 quy định mức độ sạch không khí tối đa là 100.000 hạt (≥0,5 um). 
• Phòng sạch ISO 8 áp dụng cho: sản xuất thiết bị y tế, điện tử, dược phẩm, mỹ phẩm, hàng không vũ trụ. 

Phòng sạch ISO 8

6.4 Tiêu chuẩn độ bụi phòng sạch

• Tiêu chuẩn này được quy định tại TCVN 8664-1:2011. Quy định về hàm lượng bụi, các hạt bụi lơ lửng trong không khí. 

6.5 Tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất thực phẩm

• Tiêu chuẩn này được quy định theo ISO 22000/HACCP. 
• Phòng sạch sản xuất thực phẩm phải đạt tối thiểu cấp độ sạch Class 100000.
• Bên cạnh đó là các tiêu chuẩn theo nguyên tắc 1 chiều quy định về: tường, vách, trần. Những vị trí này phải làm từ vật liệu có bề mặt nhẵn, láng, chống thấm nước, dễ lau chùi. 

Trên đây là những quy định cụ thể cập nhật mới nhất về tiêu chuẩn phòng sạch GMP. Khi thiết kế, thi công phòng sạch phải đảm bảo đạt các tiêu chuẩn GMP. Tùy vào mô hình sản xuất, loại phòng sạch mà tuân theo cấp độ khác nhau. Liên hệ ngay Hotline 0332599699 để mua đèn LED đạt tiêu chuẩn phòng sạch.